НИИ медицинской микологии им. П.Н. Кашкина ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России осущестляет разработку и индустриализацию тест-систем для диагностики микозов.

В 2025 году государственную регистрацию получило медицинское изделие для диагностики in vitro Набор реагентов «Микоцентр кандида-тест»

Набор реагентов «Микоцентр кандида-тест»

Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для выявления и видовой идентификации основных возбудителей инвазивного кандидоза (ИК): Candida albicans, Pichia kudriavzevii (C. krusei), Nakaseomyces glabratus (C. glabrata), C. tropicalis, C. parapsilosis, Meyerozyma guilliermondii (C. guilliermondii) и C. auris в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Микоцентр кандида-тест» ТУ 21.20.23-001-30625447-2023

Краткое наименование: Набор реагентов «Микоцентр кандида-тест»

Регистрационное удостоверение: №РЗН 2025/25119

Инструкция по применению: читать полный текст инструкции

Разработчик: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И.Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России)

Изготовитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздрава России (ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России)

Показания к проведению исследования с использованием Набора реагентов «Микоцентр кандида-тест»:

• диагностика инвазивного кандидоза;
• идентификация дрожжевых грибов до вида (Candida albicans, Pichia kudriavzevii (C. krusei), Nakaseomyces glabratus (C. glabrata), C. tropicalis, C. parapsilosis, Meyerozyma guilliermondii (C. guilliermondii) и Candidozyma auris).

Функциональное назначение: предназначен для качественного выявления основных возбудителей инвазивного кандидоза (ИК) в образцах цельной венозной крови и в образцах культур возбудителей кандидоза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения: анестезиология и реаниматология, хирургия, педиатрия и неонатология, онкогематология, онкология, трансплантология, ревматология, инфекционные болезни, эндокринология, акушерство и гинекология и др.

Для использования в микробиологических, клинико-диагностических и ПЦР лабораториях медицинских учреждений.

Типы анализируемых образцов биоматериала: цельная венозная кровь и культуры возбудителей кандидоза.

Характеристики:

• рассчитан на проведение анализа 60 образцов, включая контрольные; количество циклов замораживания-размораживания не более 10;
• применяется с программируемыми амплификаторами с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени» планшетного типа, зарегистрированными в РФ, с наличием независимых каналов флуоресцентной детекции для флуорофоров FAM, HEX, ROX, Cy5, Cy5.5;
• содержит внутренние контроли качества;
• реагенты для экстракции ДНК в комплект не входят;
• транспортирование 2… 8 °С не более 5 суток; хранение -20… -14 °С при относительной влажности воздуха от 40 до 80%.

Контакты:

тел./факс: +7 812 303-5140

эл.почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.ru